Batch ng chemotherapy meds, pinababawi ng FDA
Dahil sa masamang epekto sa pedia patient
MANILA, Philippines — Nagbabala ang Food and Drug Administration (FDA) sa lahat ng healthcare professionals at sa publiko sa paggamit ng ilang batch ng gamot para sa mga cancer patients na pinababawi na sa merkado .
Partikular ang Methotrexate 100 mg/mL Solution for Injection (IM/IV) [Trexasaph], na may registration no. DRP-11836, batch numbers I23F025A, I23J001A, I23K002A, I23H018A, na gawa ng Bruck Pharma Private Limited na may survey number na 188/1 To 6, 189/1, 190/2 To 4, Atiyawad, Dabhel, Daman & Diu, India at importer ang Nelpa Lifesciences, Inc. na matatagpuan sa Km. 18, #5 Maywood Ave., Maywood II Subd., Brgy. Marcelo Green, Parañaque City
Ang recall order ay kasunod ng natanggap na ulat na masamang reaksyon ng Trexasaph sa isang pediatric patient.
Ang FDA ay nagsagawa ng pagsusuri sa laboratoryo sa mga nakolektang sample at ang Trexasaph na may Batch No. I23J001A ay nabigo sa sterility test at nagpositibo sa Pseudomonas aeruginosa, indikasyong kontaminado ang produkto.
Ang Methotrexate ay isang chemotherapy agent at immune system suppressant. May indikasyon ito sa paggamot ng neoplastic disease, tulad ng trophoblastic neoplasms at leukemia, at ang sintomas na paggamot ng recalcitrant disabled psoriasis, na hindi sapat na tumutugon sa iba pang mga paraan ng therapy. Maaari itong bigyan ng intrathecal, intramuscular, intravenous, o intra-arterial routes, Ang mga pasyenteng binibigyan ng methotrexate na paggamot ay maaaring humina ang immune system at mas madaling maapektuhan ng mga impeksyon.
Ang pseudomonas aeruginosa bloodstream infectionay isang seryosong impeksyon na maaring mauwi sa pagkamatay dahil ang anumang produkto na kontaminado kung direktang ipapasok sa katawan ay may dalang seryosyong panganib sa pasyente.
Dahil dito, ang mga distributor, ospital, retailer, parmasya, o klinika na may nasabing produkto ay inaatasan na ihinto ang pamamahagi, pagbebenta, at paggamit nito. Gayun din, pinapayuhan ang lahat ng mga mamimili na huwag gamitin o bilhin ang mga apektadong produkto at maaaring makipag-ugnayan sa Nelpa Life Sciences, Inc. sa pamamagitan ng [email protected] para sa anumang tanong o karagdagang impormasyon tungkol sa pagpapabalik.
- Latest
