FDA certification sa antigen test pinababawi
MANILA, Philippines — Umapela sa Food and Drug Administration (FDA) Philippines ang isang medical group na bawiin ang certification na binigay nito sa SD Biosensor antigen rapid diagnostic test matapos bumagsak sa performance standard ng Department of Health (DOH) at ng Research Institute of Tropical Medicine (RITM).
Nababahala ang ilang medical groups at private companies matapos sabihin ni Health Undersecretary Rosario Vergeire na mayroon lamang 71% sensitivity ang SD Biosensor, mas mababa pa sa sensitivity standard ng WHO para sa diagnostic performance ng isang antigen test.
Ang SD Biosensor ay ang parehong antigen test na hindi pumasa sa standards ng DOH sa ginawang pilot study nito sa Baguio para maibalik ang turismo sa nabanggit na lugar. Sinabi ng DOH na dapat mayroong at least 85 percent match.
Ayon sa FDA, memo noong Setyembre 3, sinabi ng regulatory board na ire-revoke nila ang certification ng antigen tests na hindi compliant sa standards na itinakda ng RITM.
- Latest
